Introducción: las peculiaridades de las reacciones adversas medicamentosas en niños no están bien establecidas en Cuba. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas medicamentosas en niños reportadas al Sistema Cubano de Farmacovigilancia. Método: se realizó investigación descriptiva y transversal. El universo, constituido por 26 489 reportes de reacciones adversas por fármacos del Cuadro Básico de Medicamentos en  pacientes de 0 a 18 años, registradas en  la base de datos nacional de farmacovigilancia del 2003 a 2013. Las variables fueron edad, sexo, reacción adversa, sistema de órgano, medicamento, grupo farmacológico, imputabilidad, gravedad, frecuencia, notificador y nivel de atención de salud. Las medidas de resumen fueron frecuencia absoluta, porcentaje y tasas.  Resultados: la tasa de notificación fue de 1 285, 4 x 10⁵ niños. Las niñas (1 203,0 x 10⁵) y el grupo de 28 días a 1 año (16 755,2 x 10⁵) resultaron los más afectados. Las RAM predominantes fueron fiebre (436,2x 10⁵), las moderadas (641,1x 10⁵), las probables (924,6x 10⁵) y las frecuentes (898,8x 10⁵), producidas más por vacunas (588,3x 10⁵) como la vacuna Pentavalente (316,2 x 10⁵). Reportaron más los médicos (57,8%) desde la atención primaria de salud (85,8%). Conclusiones: Las reacciones adversas medicamentosas en niños constituyeron una pequeña proporción de todos los efectos indeseados notificados al Sistema Cubano de Farmacovigilancia del 2003 al 2013; sus características fueron similares a lo reportado a nivel internacional, excepto el grupo de edad afectado, el tipo de efecto indeseado y los medicamentos implicados.

Palabras clave: farmacoepidemiologia, farmacovigilancia, reacciones adversas medicamentosas, niños.